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基石藥業公佈CS1002 I期臨床研究初步結果

2019-09-22 13:42
-數據於2019 CSCO期間公佈

江蘇蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)在2019 CSCO學術年會上,以口頭報告形式公佈了在研抗CTLA-4單抗CS1002的Ia期試驗初步結果,這也是CS1002相關研究首次在學術大會上作數據披露。

CS1002-101是一項在澳大利亞開展的針對晚期實體瘤患者的開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究,旨在評估CS1002的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤療效。目前該試驗已完成單藥劑量爬坡部分。

澳大利亞St Vincent醫院,Kinghorn癌症中心腫瘤科,本次研究報告人Rasha Cosman醫學博士表示:「研究資料顯示,CS1002在劑量遞增過程中顯示出良好的耐受性。在資料截止日期前,1 mg/kg至10 mg/kg所有三個劑量組均未觀察到劑量限制毒性,且未達到最大耐受劑量。值得一提的是,目前CS1002的安全性、初步有效性、藥代動力學及藥效動力學資料結果都與ipilimumab相當。」

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示:「目前,全球僅有一款CTLA-4抑制劑  ipilimumab獲批,且尚未在國內上市。很高興看到CS1002在Ia期研究中取得了良好的初步資料,未來我們計畫開展CS1002與CS1003聯合給藥的劑量爬坡及在特定瘤種中的擴展性研究。我們期待基石這兩款腫瘤免疫骨架(backbone)產品能夠在聯合療法中有優異的表現,早日惠及更多腫瘤患者。」

基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示:「從作用機制上來說,抗CTLA-4單抗是通過阻斷CTLA-4的免疫效應刺激免疫細胞大量增殖,從而誘導或增強抗腫瘤免疫反應,這意味著這類藥物在腫瘤治療方面有著廣泛的應用前景。而CS1002作為一種針對CTLA-4的全長、全人源IgG1單克隆抗體,與ipilimumab具有相同的氨基酸序列。我們期待它能成為繼ipilimumab之後的另一款明星CTLA-4抑制劑。」

CS1002-101研究資料概述

截至2019年4月25日,CS1002-101劑量遞增期入組的13例晚期實體瘤患者,包括4例結直腸癌、2例轉移性腺癌及7例其它實體瘤患者。其中,6例患者接受了每三週一次的CS1002 1mg/kg劑量給藥,3例接受了3mg/kg劑量給藥,4例接受了10mg/kg劑量給藥。至資料截止日,2例患者仍在治療。


CS1002安全性資料

  • 在1mg/kg, 3mg/kg 及10mg/kg三個劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性,且未達到最大耐受劑量
  • 4例患者(30.8%)報告了至少1起治療相關不良事件(treatment-related TEAEs),包括:腹瀉(15.4%)、乏力(15.4%)、丙氨酸氨基轉移酶升高(7.7%)和天門冬氨酸氨基轉移酶升高(7.7%)。 其中,2例患者(15.4%)出現了3級及以上的治療相關不良事件(treatment-related TEAEs),其餘均為1~2級。
  • 2例患者報告了免疫相關不良事件,包括腹瀉(7.7%)和乏力(7.7%)
  • 未觀察到治療相關嚴重不良事件
  • 未出現治療相關死亡事件
  • 未發生因治療相關不良事件導致的治療中止

CS1002藥代動力學(PK)特徵

  • 在3個劑量組中,CS1002均顯示出與劑量成正比的藥代動力學特徵,消除半衰期為12天至15天。 

CS1002藥效動力學(PD)特徵

  • 在三種劑量水準中,外周血絕對淋巴細胞計數(ALC)在CS1002治療早期均能觀察到明顯增加,這與ipilimumab的以往ALC資料具有可比性,預示與其具有相似的PD特徵。

CS1002初步有效性資料

  • 在9例療效可評估的患者中,尚無患者達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)
  • 2例疾病穩定(SD)
  • 其中1例膽管癌患者已接受11個月連續治療,目前為止仍持續接受治療且疾病穩定(SD)

關於CS1002CTLA-4

CS1002是由基石藥業開發的在研抗CTLA-4單克隆抗體。

CTLA-4又稱CD152,是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質。CTLA-4可通過與其配體B7.1/B7.2分子結合後抑制T細胞啟動,使腫瘤細胞免受T淋巴細胞攻擊。因此,阻斷CTLA-4的免疫效應可刺激免疫細胞大量增殖,從而誘導或增強抗腫瘤免疫反應。CTLA-4為包括腫瘤在內的許多疾病的免疫治療提供了新方法。

目前,百時美施貴寶的ipilimumab是全球範圍內唯一一款上市的CTLA-4 抑制劑,ipilimumab尚未在中國上市。臨床前檢測結果表明,CS1002對人CTLA-4具有強親和力,且預期療效將與ipilimumab相當。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請流覽www.cstonepharma.com

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

消息來源: 基石藥業

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